Novedades sobre la importación de productos sanitarios COVID 19

Los productos sanitarios COVID 19 se consideran suministros esenciales al igual que:

1) Equipos de proteccion  individual EPI

2) Productos sanitarios

3) Desinfectantes

Hoy vamos a resolver las dudas sobre la importación de productos sanitarios COVID 19, la normativa especifica y qué controles sanitarios necesitan.

Productos sanitarios COVID 19

Se consideran productos sanitarios COVID 19 Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo que sirve para:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una deficiencia.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.
Y no ejerce su acción por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos.

Serian: Mascarillas quirúrgicas, Guantes de examen, Respiradores, Monitores UCI, Termómetros.

PRODUCTO SANITARIO COVID 19 PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Cualquier reactivo, calibrador, material de control, instrumento, equipo, etc, que se utiliza in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano. Con el fin de proporcionar información sobre de un estado fisiológico o patológico, o una anomalía congénita o para supervisar medidas terapéuticas.

Los productos sanitarios tienen Marcado CE:
Declaración de Conformidad (todos)
Certificado CE (cuando procede)

Si tienen control sanitario.

Requisitos para la importación:
Licencia de importación de productos sanitarios.
Productos con marcado CE
Declaración de Conformidad
Certificado CE (cuando proceda)

Medidas extraordinarias para los productos sanitarios COVID-19

AUTORIZACIÓN EXTRAORDINARIA DE IMPORTACIÓN (artículo 28 punto 5 del Real Decreto 1591/2009 )
SIN MARCADO CE (de manera muy excepcional y solo para Centros Hospitalarios) (articulo 11 punto13 de la Directiva 93/42/CEE)

1.-Importaciones comerciales de mascarillas, kit COVID-19 u otros productos sanitarios COVID 19
1. Productos con marcado CE frente a las Directivas
1. Con licencia como importador de productos sanitarios
–  Licencia de importación
Productos con marcado CE acreditado
2. Sin licencia como importador de productos sanitarios
Autorización extraordinaria de importación emitida por AEMPS
Productos con marcado CE acreditado.

PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

1.-Importaciones comerciales de mascarillas u otros productos sanitarios COVID 19
2. Productos SIN marcado CE frente a las Directivas.
Autorización extraordinaria de importación emitida por la AEMPS (solo Autoridad Sanitaria y Hospitales)
Al realizar la solicitud deberá adjuntar escrito firmado por representante de la Autoridad Sanitaria que la solicita para permitir la importación para su utilización en Centros Sanitarios de su competencia.
NO se pueden importar kits COVID-19 sin marcado CE.

PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

2.-Importaciones por Gobiernos de CCAA de mascarillas, test IVD u otros productos sanitarios COVID 19 para su propia Comunidad Autónoma.

1. Productos con marcado CE frente a las Directivas

1. Con licencia como importador de productos sanitarios
–  Licencia de importación
Productos con marcado CE acreditado

2. Sin licencia como importador de productos sanitarios
Autorización extraordinaria de importación emitida por AEMPS
Productos con marcado CE acreditado.

PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

3.-Importaciones de mascarillas, guantes o vestuario por empresas, para uso exclusivo de sus empleados
Productos con o sin marcado CE frente a la Directiva de productos sanitarios
Autorización extraordinaria de importación emitida por la AEMPS
Al realizar la solicitud deberá adjuntar escrito firmado por representante legal de la empresa indicando que se destinarán UNICA y EXCLUSIVAMENTE a los trabajadores de su empresa para desempeñar sus funciones y que no se suministrarán o comercializarán a terceros.

NO PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

El personal de aduanas hará la comprobación de la autorización de la AEMPS

4.-Importaciones por Asociaciones de ciudadanos chinos.
Solo mascarillas
Productos con o sin marcado CE frente a la Directiva de productos sanitarios
Autorización extraordinaria de importación emitida por la AEMPS

PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

5.-Importaciones por particulares. Solo mascarillas
Productos con o sin marcado CE frente a la Directiva de productos sanitarios.
Declaración del particular indicando que son para su USO PERSONAL y que no se comercializarán ni suministrarán a terceros.
Máximo 2 kg

NO PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

El personal de aduanas hará la comprobación de la declaración presentada por el particular.

6.-Donaciones
1. Donación al Gobierno de España
Comunicar la donación al correo: farmaciasscc@ingesa.gob.es
2. Donación a una Institución específica: Hospital, Ayuntamiento, Comunidad Autónoma, etc
Comunicar la donación al correo indicando tipo de material y cantidad que se dona, documentación sobre el cumplimiento de la normativa específica, certificación de la Institución aceptando la donación, fecha prevista de llegada y Aduana de entrada COVID19: donaciones@sanidad.gob.es
El justificante del correo electrónico de la donación o el email de contestación servirá de justificante para el personal de Aduana
3. Importación por un empresa privada para donación a una Institución determinada
Presentar en Aduanas una Declaración que indique los productos que importa, las cantidades y a que Institución, Hospital o centro va destinado.

NO PASAN CONTROL SANITARIO EN ADUANA

El personal de aduanas hará la comprobación de la documentación presentada

7.-Procedimiento de solicitud de Autorización Extraordinaria de Importación
1. Solicitar al correo electrónico: psinstal@aemps.es
IMPORTANTE: utilizar este correo únicamente para solicitud de autorizaciones extraordinarias.
Otras consultas a la AEMPS dirigirlas al correo:
sgps@aemps.es

2. Adjuntar escrito firmado por el Representante legal de la empresa (o de la Comunidad Autónoma) y dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la siguiente información:
Nombre y NIF del Representante legal de la empresa u Organismo
Nombre y CIF de la empresa u Organismo que solicita
Descripción del/los producto/s y cantidades
Indicación de que los productos ostentan el marcado CE (en este caso adjuntar Declaraciones de Conformidad y Certificados CE cuando proceda)
Si los productos no ostentan el marcado CE Declaración indicada en diapositiva correspondiente
En caso de empresa para el uso de sus trabajadores Declaración indicada en la diapositiva correspondiente
Aduana de entrada

Mas información en la web de la AEMPS

Si tienen dudas contactad con mediterranea@mforwarding.es

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