¿Qué tipos de mascarillas podemos importar durante el estado de alarma?

Existen varios tipos de mascarillas que podemos importar durante el estado de alarma:

 las mascarillas quirúrgicas: Destinadas a evitar el contacto con las salpicaduras de fluidos y/o sangre. Tienen la finalidad de proteger la dispersión del aerosol que se genera al estornudar o al toser y se atan a la cabeza con cintas. Por tanto, tienen la finalidad de evitar la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva, pero no son efectivas para prevenir el contagio.

Deberán llevar el marcado CE y cumplir con la norma UNE 14683.

Pueden ser de 3 tipos:
– Tipo I: tienen una eficacia de filtración bacteriana superior a 95 %, deben emplearse con el objetivo de reducir la transmisión de infecciones, no están previstas para ser utilizadas por el personal de salud
– Tipo II: tienen una eficacia de filtración bacteriana superior a 98 %y son aptos por personal sanitario
– Tipo IIR: tienen una eficacia de filtración bacteriana superior a 98 % y son resistentes a salpicaduras superior a 16 kPa. y son aptos por personal sanitario.


las mascarillas auto filtrantes: Son EPIs (Equipos de Protección Individual) destinados a proteger al portador frente a la inhalación de contaminantes ambientales, de partículas o aerosoles tales como agentes patógenos, agentes químicos, antibióticos.

Pueden tener o no una válvula de exhalación para reducir la humedad dentro de la mascarilla, proporcionando una mayor comodidad al usuario. Deberán cumplir con la normativa europea UNE-EN 149 y se clasifican en base a su rendimiento dividido en 3 categorías:


FFP1: tienen una eficacia de filtración mínima del 78% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 22%. Suelen emplearse frente a partículas de material inerte.

FFP2: filtro de partículas tipo P2): tienen una eficacia de filtración mínima del 92% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%. Se utilizan frente a aerosoles de baja o moderada toxicidad.

FFP3: tienen una eficacia de filtración mínima del 98% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 2%. Se utilizan frente a aerosoles de alta toxicidad.

¿Cuál es el procedimiento a la hora de importar mascarillas?

Lo primero que deben preguntarse es el uso previsto de las mascarillas. Si no van destinados a uso sanitario, como mascarillas antipolvo, se le comunicará a la aduana mediante una declaración del importador que las mascarillas no van destinados a uso sanitario.
Si no fuera el caso, deberá pasar un control de Farmacia.

Los requisitos para importar mascarillas y demás productos sanitarios han visto algunas modificaciones desde la entrada en vigor del Estado de alarma con el objetivo de alentar la importación de este material.

Medidas para importar mascarillas durante el COVID 19

1.- Se permite a las empresas importar mascarillas y guantes para uso de su propio personal. No se les exigirá Licencia como importadores de productos sanitarios, pero sí se exigirá que el producto tenga marcado CE acreditado. En estos casos deberán presentar una declaración del representante legal de la empresa en la que se indique:
– Nombre y NIF
– Descripción producto, cantidad (y lote si es posible)
– Declaración de que ostenta el marcado CE
– Declaración de que ante la situación de emergencia sanitaria necesitan importarlo para su uso UNICA Y EXCLUSIVAMENTE en personal de su empresa para el desempeño de sus funciones y que no se comercializarán ni suministrarán a otros que no sea el uso propio de su personal.
– Aduana de entrada


2.- Si los productos no cumplen con la legislación vigente, es decir no tienen marcado CE acreditado y teniendo en cuenta que hay muchos productos de dudosa calidad, deberán remitir las ofertas y las especificaciones a la AEMPS. Este organismo  comprobará que el producto es adecuado y si  cumplen unos criterios mínimos, se le hará rápidamente una autorización especial de importación. 

3.- Envío de mascarillas de particular a particular para uso personal.
* En el caso de mascarillas de uso personal con marcado CE, si son para uso personal se permitirá su entrada.
* Para el caso de mascarillas sin marcado CE, se facilitará la entrada de estos envíos cumpliendo las siguientes condiciones
• Envíos postales de 1 a 2kg como máximo.
• Con etiqueta indicando que son para uso personal y que no se van a comercializar
• Con declaración de la persona particular que recoge el paquete de que no se van a comercializar en España.

4. La AEMPS autoriza, como medida extraordinaria ante la emergencia sanitaria por el COVID19 y solo durante el tiempo que dure esta situación especial, que las empresas con licencia de importación de productos sanitarios puedan importar mascarillas, guantes y test de IVD para el COVID-19 QUE TENGAN MARCADO CE y cumplan con los requisitos, aunque la licencia de importación NO recoja este tipo de productos en su ámbito.

5.- En caso de empresas que no dispongan de licencia para importar mascarillas y otros productos sanitarios, podrán solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, que se emitirá con urgencia.


Ante la situación de escasez de EPI con el marcado CE se publicó la orden 3945 aceptando las especificaciones NIOSH N95de Estados unidos y la norma GB2626 de China.


***Cabe recordar que, en esta época de alarma, los importadores de productos sanitarios están sometidos a la obligación de comunicar a las autoridades sobre el material disponible, como decretado en la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo.

 

Para más información contactad con sales@mforwarding.es

 

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